日前，國家衛(wèi)生健康委官網發(fā)布了《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》(以下文內簡稱“通知”)。
通知提出，2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)。為確保黨中央、國務院決策部署落地見效，制定了《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。
通知提出，及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
●“重大仿制藥物”受力挺
通知顯示，要加強仿制藥技術攻關，將制約仿制藥產業(yè)發(fā)展的支撐技術(包括藥品仿制關鍵技術研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等)和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。
鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。
研究制定2019~2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議。
將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018~2020年行動計劃。
對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。
加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。
●加快推進醫(yī)保支付方式改革
2018年底前全面落實按通用名編制藥品采購目錄，藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種(國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局負責，地方結合實際實施)。推動藥學服務高質量發(fā)展，加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。
2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，及時干預不合理用藥。
制定2019~2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經濟學等方面開展評價。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。
加快推進醫(yī)保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關分組(DRG)付費方式。通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現(xiàn)通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。
