格隆匯11月29日丨信達生物-B(01801.HK)公布，集團透過公司間接全資附屬信達生物制藥(蘇州)有限公司(“信達蘇州”)與和黃中國醫(yī)藥(600056,股吧)科技有限公司訂立全球合作協(xié)議，通過其創(chuàng)新平臺附屬公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(“和記黃埔醫(yī)藥”)評估集團的信迪利單抗(IBI-308)聯(lián)合和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼用于治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。
根據(jù)合作協(xié)議條款，信達蘇州及和記黃埔醫(yī)藥將通過研發(fā)工作共同探索該聯(lián)合療法在美國及中華人民共和國用于實體瘤治療的潛在應用情況以滿足殷切的全球醫(yī)療需求。
公告顯示，信迪利單抗(IBI-308)是一種全人源程序性細胞死亡蛋白1(“PD-1”)抗體。該抗體可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷PD-1配體1與PD-1之間的結合，使T細胞和免疫應答發(fā)揮正常作用，從而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗(IBI-308)由集團和禮來公司(“禮來”)在中國共同合作開發(fā)。國家藥品監(jiān)督管理局，前身為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，已于2018年4月16日正式受理由信達蘇州遞交的信迪利單抗新藥上市申請(“NDA”)，并于2018年4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該NDA的第一個適應癥為復發(fā)╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
呋喹替尼(商標名：Elunate?)，是一種小分子、高選擇性及強效的血管內皮生長因子受體(“VEGFR”)1、2和3抑制劑。VEGFR抑制劑在腫瘤相關血管生成中發(fā)揮關鍵作用，切斷腫瘤快速生長所需的血液供應。呋喹替尼于2018年9月在中國首次獲準用于治療結腸直腸癌(“結直腸癌”)，其處于后期臨床試驗階段，包括結合紫杉醇(Taxol?)治療胃癌。
Elunate?(呋喹替尼膠囊)獲準在中國用于治療轉移性結直腸癌，治療結直腸癌的獲準劑量為每天口服5毫克(一次)，周期為三個星期用藥╱一個星期停藥。Elunate?將在市場上以1毫克及5毫克的膠囊包裝提供。根據(jù)一項合作協(xié)議，禮來對Elunate?在中國的商業(yè)化承擔全部責任及權限。
和黃中國醫(yī)藥科技為一間研發(fā)、制造及營銷醫(yī)藥產品的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。其創(chuàng)新平臺和記黃埔醫(yī)藥擁有約400名科學家及員工，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化腫瘤和自身免疫性疾病的靶向療法。其擁有八種目前正在全球各地進行臨床研究的癌癥候選藥物。和黃中國醫(yī)藥科技的商業(yè)平臺制造、營銷及分銷處方藥和消費者保健品，業(yè)務覆蓋中國范圍內的廣泛醫(yī)院網絡。
